不改变中药管理注册的误区，发展中医药事业就是一句空话

----再论中药管理存在的问题及改革建议

袁斌华 中医博士， 原深圳市药监局药品安全监管处处长

中药、注册、 管理、 理念、医院制剂、中药饮片

近年来，党中央国务院高度重视中医药事业的发展，特别是习近平主席强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。那么如何落实习主席的指示，如何将中医药管理真正回归到“遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新”的轨道上来，笔者认为如果不改变对中医药的认识误区、理念误区和操作误区，系统性调整对中医药管理的理念和法规，就不可能有中医药事业的真正发展！

首先我来扒一扒中药注册管理存在的根本性问题吧。

一、《药品管理法》就没有把中药单列，而是将中药与化药、生物制品并列，这不是平等对待中药，而是对中药的严重不公。

为什么这样说？

因为这根本上否认了中药有其自身的规律和特点，否认了中药绝大多数早已被历朝历代的官方和民间证明并确认是安全有效的事实。对几千年来的“临床验证”资料、事实、记载视而不见，无视“神农”尝百草，确定的药物性味、归经、功效、有毒无毒；无视明代医药家李时珍记载的无数的民间用药经验积累；无视几千年无数医家以无数患者的“治疗性诊断”“诊断性治疗”的临床验证事实、教训和经验总结。就因为古人没能提供符合当下的所谓 “新药申报资料”。回过头来，所有的中药都要求“补课”，要求重新去做药学、药理毒理学等药物非临床研究，取得所谓的研究数据。我们的管理到底是为安全有效的事实背书，还是为所谓的数据“齐了”而背书？是管安全有效还是管收集数据？

是的，药物的研究本来确实应该经由从动物到人的递进过程以验证药物的安全性有效性。然而，中药作为一个整体“大家族”，几千年前，我们的古人也确实没有建立起现代的实验动物学、药学、药理学、毒理学理论和方法，然而我相信先辈们一定有过不系统的、“不科学”的、“先用动物来品尝”的“初级动物实验”的尝试；并有比如观察狗寻药自救、观察蛇寻药疗伤等的故事与记载，无不证明我们的先辈一样的谨慎与智慧，以及对生命的敬畏。只是囿于时代的局限和科技的水平，古人等不急“现代非临床研究的结果”出来才去治病救命。“治病救命”为先，在当时的“风险受益观”指导下，谨慎也好，无奈也罢，草率也行，反正历史已经走过来了，已经用一代一代的无数患者的临床反应和结果为原始材料，得出了现在呈现在我们眼前的中药家族中绝大多数品种的安全性和有效性以及他们之间的配伍关系，用药禁忌等。这些临床总结和经验结晶，早已跨越了动物实验的阶段，“通过了临床试验”，并且比“动物实验”效果好得多，当然，当时付出的代价也一定比较昂贵。但毕竟“东流去”！这些谈不上规范的“临床试验”已经彻底证明了附子川乌草乌等有毒，须久煎解毒降毒；半夏可以以生姜杀其毒；绿豆可以解毒，各种炮制方法的降毒增效，党参、茯苓等的无毒等。这些结论，已经写进了教科书，大多已是过去朝代官方发布的药典记载的，有其历史的权威性，也早已为后世医家所公认。可是到了今天，我们的药品管理人员注册审评人员，居然全然不认，罔顾几千年的临床验证事实，一切推倒重来，用人的生命验证过的东西不认，非要再用动物实验再证明一次。事实上动物与人毕竟是不同的种系，其结果就那么可信吗？如果那么可信，那为什么从动物实验走过来的化药、生物制剂许多都对人体无效，甚至出现意想不到的毒副作用呢？动物实验本身都要讲究动物的纯系度呢,更何况人和动物的区别。

动物试验不能完全说明人的反应，更不能完全代替人；但人的实验结果一定可以彻底说明人对药物的反应，完全可以代替动物实验结果！

我们今人无权以现代的药物研究理论来要求古人，古人虽然越过了系统的“动物实验”阶段，完成了“临床试验”，但以当时的场景，那就是科学，就是人道！

中药本质上不是“新药”！它只是既往朝代的药品在新社会的重新“报备”或“确认”而已。因为中药完全不同于化药和生物制剂，它绝大多数来源于天然植物，少数来源于矿物、动物，有毒的很少，并且其性能早已经掌握清楚了，包括其配伍禁忌，毒性解控方法等。化药和生物制剂不一样，其新药往往意味着“全新的新的分子结构，一种新化合物的诞生”，人类从未有过对它的认知与感受，更不知其进入人体有何反应和危害，即便是研究十年十五年，相对于“中药的临床几千年”的时间，谁的数据更可信？什么产品更安全？相信不言而喻。

因此，将中药与化药生物制剂看得一样重，存在认知上的巨大误区。任何新化学药的申报，一定要一步一步谨慎研究，认真研究，从动物研究慢慢过渡到人。十年八年的研究一点不长，甚至还太短。而且新化学物甚至是仿制药，要将其做成稳定一致的剂型，其工艺要求的丝毫偏差或闪失，都将直接导致功效的不同甚至相反。化药、生物制剂不彻底弄清楚其药学、毒理学药理学，谁敢用呢？其实，就算是批了十年八年，其风险太高以及研究的局限、偏倚等，其安全性仍然是大问号。它们研究的结果只是来自有限的“样本”，而中药的研究结果却是来自“总体的人”！

化药历史上的惨痛教训难道还少吗？我敢断言，光“反应停”一种，其危害就超过中药危害的全部总和。就不要举太多例子了。当然，如果我们中药中使用了全新发现的植物或矿物品种入药，当然也要按化药一样来严格审评，因为它既没有人体试验过，也没有动物实验过！

再说了，中药中，汤剂，其实是最猛烈的剂型。“汤者，荡也”，多治急病重病，起效迅速。做成制剂，多为膏丹丸散片、颗粒、冲剂等。“丸者，缓也。”药性缓和，起效较慢，多用于治疗慢性病。这就意味着从长期临床验证有效的汤剂转换成中成药的过程，是一个从高毒性高烈性向低毒性、温和性的转化过程，汤都安全，还怕丸散？但如果是将中药做成针剂，就不一样，我完全赞成要按化药的程序来审评，甚至还要更严格，因为其成分更复杂，质量稳定性更不确定。

所以，笔者的建议是：

1、把中药的审批管理单行立法，或者交由国家中医局来管理，最好

成立民族医药管理部。

2、将中药品种进行有毒无毒、大毒小毒等依照程度进行分类，申报

的制剂中，用到毒性中药的，依据其毒性程度高低不同，要求其提供的控制或防范毒性的方法理据和资料也依次简化。总体上以文献资料为依据来进行说明即可。除非制剂中引入了全新的植物、矿物品种，则要参照化药来审评管理。

3、对于医院中药制剂的管理就更加要放开，彻底放开。此话怎讲？

1）中医治病讲究因人因地因时制宜。全国统制的药不一定能适应某地某病的特种病“证”。所以，中医配制制备中药是中医的历史传统和特色，反应了医疗机构的“精准”制药，“精准”服务传统。

2）每个专家在长期的临床实践中可能形成了自己独特的疗法，独特的经验，所以，医生的处方形成协定处方或者做成制剂，同样是出于“精准服务，精准治疗”的需要。已经构成医生服务质量和水平的有机部分。

3）医院制剂或医馆医生制剂的目的是为了更好地服务患者（不否认

有人可能藉此牟利骗钱，但已经是另外一回事，可以通过另外的执法程序来打击之），实施精准治疗，特色治疗，因此医院制剂和医馆制剂就是医疗服务的有机部分，他们的管理应该被纳入医疗质量的管控范畴。有效有口碑，医院名声好，获益大是医院自己的事；没效，口碑差，也是医院自己的事。治死治坏了人，该承担什么责任，由法院来判，由医疗机构来承担。医疗事故来处理早有规范，不用药监部门来操心。由当下监管理念的药监部门来管，就把特色管死了，管没了；就把服务管坏了，管糟了！

4）中药制剂本质上不是新药！事实上，美国就将中药视为补充食品，按食品来管理，管理效果比我们还好！因此中药，尤其是医院制剂，根本用不着兴师动众、有劳一众药审专家煞有介事地进行所谓的注册审批。只需要对既往朝代 “已经批准过”的药进行重新“备案”或“确认”而已。用已知的中药来配伍组方做成新的剂型，就像你用家喻户晓的烹饪调料进行烹调一样，怎么调都是安全的。

药监局是为管药品安全有效而设的，不是为管药而管药，更不是为管药而折腾人的。既然中药是安全的，真正的中医们能够“对证下药”，那么，我们的中药管理与注册真没有必要太过当回事了！中药出问题，大多是非中医为了回扣开中成药的结果，或是庸医辨证错了。

二、最后再讲讲中药饮片要测微生物限度的新标准问题。

将中药饮片微生物限度纳入标准管理，许多专家都反对，我也坚决反对。提这建议的人要么就是对中药完全无知，要么就是别有用心！

理由不多说，很多专家已经讲得很清楚，这里只是再重复强调几点：

1）饮片不像成药直接入口，它需要先进行熬煮。熬煮的过程本身是消毒灭菌的过程。所以限度测定毫无意义，徒增成本，转嫁患者。

2）为达到限度标准，采取的措施可能将更加不利于提升中药的质量

甚至反而弄巧成拙，降低了中药质量。各种防菌防腐的措施一上，带来的质量安全问题更多。

3）检测的仪器成本，转嫁给谁了？患者。

4）检测出来结果不达标的现象一定大量存在，处罚势必大量增加，势必引发行业怨愤与不满。

5）不达标就要销毁，销毁本身会带来大量的安全隐患，环保隐患等。

6）大量销毁的是饮片，是自然生物资源。这种资源是非常有限的，动辄销毁一定会导致资源严重浪费和资源紧缺并存，加剧中药供需矛盾！所以强烈反对中药饮片增加微生物限度检测的规定。